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【曝光台】安徽药知源质量管理体系问题不容忽视

发布时间:2020-02-13   来源:www.doigetadrop.com    
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原标题:【曝光台】安徽药知源质量管理体系问题不容忽视

近期,山东省药品监督管理局先后发布的《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2019年第5期)》(以下简称第5期通告)、《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2019年第6期)》(以下简称第6期通告)显示,经核查确认,安徽药知源中药饮片有限公司(以下简称安徽药知源)等企业(配制单位)生产的162批次药品,经抽检不符合标准规定。相关地区市场监管局对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、召回产品等控制措施。

又有15批次中药饮片不合格

记者观察发现,在第5期通告中,共有64批次药品不合格。其中,中药饮片60批次。包括柴胡、炒决明子、醋五味子、土鳖虫等;在第6期通告中,共有98批次药品不合格,包括92批次中药饮片,涉及白头翁、百合、薄荷、炒桃仁、五加皮、穿心莲等品种。两期通告中,不合格中药饮片共152批次,占总数的93.8%。

值得注意的是,在不合格中药饮片中,标示为安徽药知源生产的共有17批次。

根据第5期通告附件,检品来源为高密鸿生医药有限公司的批号为180501的决明子,附件备注中标明安徽药知源否认生产该批药品。检品来源为海阳市医药有限公司、荣成市安君堂医药有限公司的同批次产品,在附件中未有“企业否认生产”的相关信息。根据第6期通告附件,检品来源为郓城金桥医院、批号为170601的木通,附件备注中标明安徽药知源否认生产该批药品。

根据两期通告,除1批次批号为180501的决明子以及1批次批号为170601的木通以外,安徽药知源其余不合格药品共有15批次,分别为:2批次决明子(批号均为180501)、1批次炒酸枣仁(批号为180501)、1批次炒桃仁(批号为190101)、2批次地骨皮(批号分别为181101、190101)、3批次翻白草(批号为160901、171201、160901)、1批次土鳖虫(批号为180601)、1批次白及(批号为170701)、1批次柴胡(批号为180801)、2批次穿心莲(批号分别为170601、180601)、1批次五加皮(批号为180801)。不合格项目包括“水分”“性状”“叶”“总灰分”“羰基值”等。

两年内曾数度被处罚

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,安徽药知源曾多次因药品质量问题被药监部门“点名”,甚至被行政处罚。今年1月29日、11月18日,该企业因产品质量不合格被《中国医药报》曝光。

2017~2018年,安徽药知源至少曾3次出现在药品监管部门发布的不合格通告中。

2017年9月,原国家食品药品监管总局发布的《总局关于5批次中药饮片不合格的通告》显示,标示为安徽药知源生产的1批次肉桂不合格,不合格项目为水分。

2017年12月,原国家食药监总局发布的《总局关于39批次中药饮片不合格的通告》显示,标示为安徽药知源生产的2批次人参不合格。

2018年3月,原安徽省食药监局发布的《2018年第2期药品质量公告》显示,标示为安徽药知源生产的山药片(批号为170301)不符合药品规定。

此外,2017~2018年,安徽药知源还曾4次因生产劣药被监管部门行政处罚。

2017年2月10日,原安徽省亳州市食品药品监管局发布的行政处罚信息显示,因“生产销售劣药山药”,安徽药知源被“没收违法所得并处以行政罚款”。

2017年3月8日,安徽药知源存在“生产销售劣药土鳖虫”以及“生产销售劣药柴胡”的违法事实,被原安徽省亳州市食品药品监管局给予“没收违法所得并处以行政罚款的处罚”。

2017年4月10日,安徽药知源存在“生产销售劣药细辛”以及“生产销售劣药醋乳香”的违法事实,被原安徽省亳州市食品药品监管局给予“没收违法所得并处以行政处罚”的处罚。

2018年3月30日,原安徽省亳州市食品药品监管局发布的行政处罚信息显示,安徽药知源因生产销售劣药芒硝、柴胡、地骨皮、茵陈被行政处罚。

值得注意的是,今年11月26日,甘肃省药监局发布《甘肃省药品监督管理局药品质量公告》,安徽药知源又一次登上药品质量抽检“不合格榜”——被“点名”的不合格药品为青葙子(批号为160301),不合格项目为“性状”。

12月6~9日,记者连续4天尝试拨打安徽药知源官网公开的联系电话,希望就不合格产品处理情况、产品质量管理现状等进行采访,但电话一直未能接通。

记者 李硕

(责编:左瑞、谷妍)

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